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訊息
獲得FDA批准的12項家用藥物檢測試劑盒，為家庭和工作場所提供快速篩檢。
2025-06-01
康萊特診斷推出獲得FDA 510(k)批准的免疫尿杯檢測產品，可在10分鐘內完成12種常見濫用藥物的自我篩檢。中國上海 - 2025年6月…
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體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 取代了體外診斷醫療器材法規 (IVDD)，並於 2017 年 5 月 26 日生效，適用日期為 2022 年 5 月 26 日。
2025-05-16
2023年3月，體外診斷醫療器材法規（IVDR）第110條第（4）款針對某些體外診斷（IVD）醫療器材的過渡性規定進行了修訂，取消了銷售期，以防止…
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從IVDD到IVDR的轉變－以及面臨的挑戰
2025-05-08
從體外診斷醫療器材法規 (IVDD) 到體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的轉變，標誌著體外診斷產業監管方式的重大變革。儘管歐盟委員會堅稱該體系的整體結構和方法保持不變…
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體外診斷法規（IVDR）
2025-03-07
體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 取代了體外診斷醫療器材法規 (IVDD)，並於 2017 年 5 月 26 日生效，適用日期為 2022 年 5 月 26 日。 2023 年 3 月，IVDR 進行了修訂，以適應過渡期…
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