FDA加速審批家用檢測產品：即時檢測是未來趨勢

1：政策轉變：家庭診斷進入快速通道

後疫情時代，居家檢測正從臨時替代方案演變為慢性病管理和公共衛生領域的核心工具。 FDA正透過510(k)和CLIA豁免計畫加快對即時檢測（POC​​T）設備的審查，從而推動其在家庭、藥房、學校和工作場所的應用。

2：FDA快速通道機制的關鍵亮點

FDA為低風險家用診斷產品設立了510(k) G子部分快速通道。

多種藥物檢測和傳染病檢測試劑盒已獲得CLIA豁免，並獲準零售。

正在推廣應用輔助+視覺雙重讀取法。

平均審批時間縮短了30%以上，為非處方藥的主流應用鋪平了道路。

3：康萊特產品套件：全新家庭健康工具包

• 藥物檢測組 + 尿液分析
• 可檢測12種主要毒品，包括THC、COC、AMP、MOP和K2。
• ·包括 12尿液參數分析用於腎臟、感染和 pH 值監測
• ·已獲得FDA 510(k)許可；適用於家庭、教育和雇主篩檢

食品和飲用水安全組合套裝

農藥殘留、抗生素、草甘膦和重金屬檢測

使用乾式化學試紙進行快速目視讀數

專為廚房、嬰兒食品測試和家庭用水安全設計

寵物診斷：犬貓藥物及健康檢查測試紙

可檢測犬貓尿液中的四氫大麻酚 (THC)、鎮靜劑和抗焦慮藥物。

包含用於檢測葡萄糖、蛋白質和水合狀態的比色試紙

目前正在進行FDA和獸醫網絡註冊，以進行試點推廣。

4：POCT趨勢：從實驗室到客廳

• 根據弗若斯特沙利文顧問公司預測，到2025年，美國即時檢測（POC​​T）市場規模將達到320億美元，其中超過三分之一的份額將來自家庭用戶。主要應用場景包括：

父母追蹤青少年行為變化

雇主對安全關鍵職位進行篩選

消費者檢查自來水是否受到嘉磷塞污染

寵物主人在家進行診斷和藥物篩檢

5：結語：快速偵測不只是技術，更是責任

Conlight將持續推出新產品。 安全、符合FDA標準、有數據支持兩種家用檢測盒 人類和寵物健康。 我們相信： 一 例子一次測試，一個誠實的答案