體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 引入的關鍵變化

體外診斷（IVD）已成為現代醫學的基石，對這些關鍵醫療設備的需求不斷增長，推動了市場的快速發展。自2021年以來，醫院和實驗室越來越傾向於使用即時檢測設備來獲得準確的即時數據。此外，政府機構、協會和相關部門也透過進行宣傳活動來鼓勵使用體外診斷。體外診斷的普及動能體現在全球體外診斷市場的規模：2022年，全球體外診斷市場規模為946.7億美元，預計2030年將成長至1,570.2億美元。

北美和歐洲是體​​外診斷試劑（IVD）最主要的市場。在歐洲，不斷增長的醫療保健支出和完善的基礎設施是推動IVD成長的關鍵因素。然而，體外診斷醫療器材法規（IVDR）的實施帶來了不斷變化的市場環境，許多製造商仍面臨監管方面的不確定性。

在本部落格中，我們將探討歐盟體外診斷醫療器材監管領域的最新發展，旨在幫助製造商更有信心地應對不斷變化的環境。

體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 引入的關鍵變化

歐盟的體外診斷試劑先前，這些產品受體外診斷醫療器材指令 (IVDD) 的監管。 2017 年 5 月 26 日，體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 生效，並引入了多項重要變更，其中包括：

• 基於風險的分類風險等級從A級（低風險）到D級（高風險）不等。高風險器械需要由公告機構（NB）進行合格評定。
• 對高風險體外診斷試劑實施更嚴格的管控透過新的上市前審查機制。
• 對技術文件和臨床證據的要求更加嚴格，細節更加豐富。
• 加強上市後監管對製造商的要求。
• 引入唯一設備識別 (UDI)系統）增強可追溯性。
• 經濟經營者的義務確保 EUDAMED 資料庫中設備的可追溯性。

對NB參與的需求增加，但NB的能力有限

根據體外診斷醫療器材法規 (IVDR)，風險從兩個維度衡量：個人風險和公共衛生風險（見圖 1）。根據 IVDR 基於風險的分類規則，估計目前 84% 的體外診斷醫療器材需要國家認可機構 (NB) 的參與，而根據體外診斷醫療器材法規 (IVDD)，這一比例約為 7%。第三方監管的增加由於國家認可機構能力的限制，造成了監管瓶頸。

目前，根據 IVDR 法規已指定 12 款 NB，而根據 IVDD 法規則有 22 款，另有 8 款 NB 指定申請正在審批中。除了已指定 NB 數量較少之外，容量還受到以下挑戰的限制：

• 加強審查
• 針對以前NB未處理過的設備類型提出了新的要求。
• 提高對NB專家的培訓要求
• 製造商應用程式品質差
• 仍需認證的舊設備數量
• D類設備面臨的具體挑戰

與非銀行機構達成協議

截至2023年7月，合格評定流程的平均時長約為18個月。因此，建議製造商在研發階段儘早確定並與合適的合格評定機構（NB）簽訂合同，因為該流程可能需要3-6個月。在評估潛在的合格評定機構時，請考慮以下因素：

• 並非所有國家認證機構都能認證所有體外診斷醫療器材。請使用 MDCG 2021-4 確定器械的適用代碼，並造訪 NANDO 網站以了解各國家認證機構的認證範圍。
• 儘早聯絡指定的NB，評估您產品組合中的設備類型。
• 評估每個NB的個人能力，並詢問他們是否正在承接新業務。

一旦確定了合適的NB，就利用現有的表格、工具和指南準備申請。

延長體外診斷醫療器材法規過渡期

為了解決體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 過渡緩慢的問題，並防止體外診斷醫療器材短缺，歐盟法規 (EU) 2022/112 引入了基於以下因素的過渡期延長：IVD分類A類非無菌醫療器材必須在2022年5月26日之前完全符合IVDR要求。其他類別的醫療器材必須按照分階段的延期時間表轉換為IVDR：

• D 類設備和獲得 IVDD 公告機構頒發的證書的設備必須在 2025 年 5 月 26 日之前符合規定。
• C類設備必須在2026年5月26日之前符合規定。
• B類醫療器材及A類無菌醫療器材必須在2027年5月26日之前符合規定。

要符合此延期條件，製造商必須繼續遵守 IVDD，在 IVDR 申請日期之後不得對設備的設計或預期用途進行重大更改，並且必須遵守上市後經濟運營商和設備的監管、警戒和註冊規定。

儘管C、B、A類無菌醫療器材的過渡期仍有數年，但D類醫療器材的過渡期將於2025年5月26日結束，且可能需要進一步延期。鑑於D類體外診斷醫療器材的認證和申請數量較少，且合格評定流程耗時較長，許多此類器械存在短缺風險。此外，許多製造商似乎尚未做好充分準備來證明其符合體外診斷醫療器材法規（IVDR）。造成這種情況的原因有很多，包括新要求的複雜性、缺乏與國家認可機構（NB）互動的經驗以及IVDR框架的持續發展。

歐盟委員會為支持向體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 過渡而採取的行動

除了延長過渡期外，歐盟委員會還採取了其他措施來促進向體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的過渡，包括：

• 透過發布 100 多份醫療器材協調小組 (MDCG) 文件和指南以及其他支援工具和培訓，採取行動提高國家生物製品委員會 (NB) 的能力和製造商的準備。
• 透過專家小組進行試點項目，支持創新並滿足特殊需求。
• 研究歐盟醫療器材市場的監管架構和供應情況。
• 為監管基礎設施和流程提供支持，例如在市場監管方面採取聯合行動，以及支持 EUDAMED 和指定的歐盟參考實驗室。

結論

儘管取得了顯著進展，但向體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 的過渡仍然緩慢，在確保國家認證機構 (NB) 擁有足夠的能力以及製造商做好準備，以便及時、高效地對體外診斷醫療器材進行認證方面，仍然存在重大挑戰。相關工作正在進行中，歐盟委員會將繼續採取措施支持 IVDR 的實施，並確保高風險體外診斷醫療器材在 2025 年 5 月前能夠獲得認證。

對於製造商而言，在瞬息萬變、競爭激烈的市場環境中，將體外診斷試劑 (IVD) 推向市場需要的不僅僅是創新。它還需要對複雜且不斷變化的行業監管要求有深刻的理解。成功的關鍵在於儘早與監管機構展開溝通，為申請合格評定所需的臨床證據奠定基礎。與經驗豐富的 IVDR 法規事務專業人員緊密合作，可以確保 IVD 不僅符合現行標準，還能為動態監管環境下的潛在未來變化做好準備。

如需了解 Premier 如何幫助體外診斷試劑 (IVD) 製造商應對 IVDR 的細微差別，觀看我們的點播網路研討會。