體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 取代了體外診斷醫療器材法規 (IVDD)，並於 2017 年 5 月 26 日生效，適用日期為 2022 年 5 月 26 日。

2023 年 3 月，體外診斷醫療器材法規 (IVDR) 進行了修訂，對第 110(4) 條中關於某些體外診斷 (IVD) 醫療器材的過渡條款進行了修改，取消了出售期，以防止不必要地處置仍在供應鏈中的安全體外診斷醫療器材。

到 2022 年 5 月 26 日，所有投放市場的新型體外診斷試劑和 A 類非無菌器材都必須符合體外診斷醫療器材法規 (IVDR)。

體外診斷醫療器材法規 (IVDR) (EU) 2017/746

所有獲得 IVDD CE 認證的設備必須在 2025 年 5 月 26 日之前或證書到期時符合 IVDR 的要求。

依風險等級，IVDD 自行申報器械的過渡期為：D 類器械為 2025 年 5 月 26 日，C 類器械為 2026 年 5 月 26 日，B 類和 A 類無菌器械為 2027 年 5 月 26 日。所有器械均須於 2027 年 5 月 27 日起符合 IVDR 的規定。

對於已根據《體外診斷醫療器械指令》(IVDD)投放市場的自認證體外診斷醫療器械，其銷售期限已被取消。這些器械可以繼續在市場上銷售，不受法律時間限制。對於自主研發的器械，證明市場上沒有同等替代品的要求已延至2028年5月。

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