新冠病毒抗原快速自我檢測劑盒（膠體金法）：已獲CE認證

新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）採用雙抗體夾心法，可合法檢測鼻咽拭子或口咽拭子中的新型冠狀病毒抗原。該試劑盒旨在輔助快速診斷SARS-CoV-2感染。

CE 2934 和泰國 FDA 認證的 COVID-19 抗原快速檢測試劑盒（膠體金法）

HCY的 新冠病毒抗原快速檢測試劑盒（膠體金法） 根據以下規定，它屬於自測類別： 體外診斷設備指令 (IVDD) (98/79/EC)。 這 CE 2934認證 只有在符合歐盟要求的公告機構介入，對我們的產品進行嚴格的技術審查和測試，並證明新冠病毒抗原快速檢測試劑盒安全、臨床可靠且符合國際技術規範之後，才獲得了認證。

新冠病毒快速自我測試劑盒說明

COVID-19 抗原快速自我測試劑盒用於識別 SARS-CoV-2 核衣殼抗原，該抗原通常在感染急性期可在上呼吸道樣本中檢測到。

檢測膜上的檢測區（T）預先塗覆抗2019-nCoV單株抗體，最終在T區形成紅色反應線。如果樣本中不含2019-nCoV抗原，則在T區不會形成紅色反應線。

• 靈敏度：96.15% 與核酸擴增試驗相比，確診陽性病例為 100/104。
• 特異性：99.78% 與核酸擴增試驗相比，（448/449）確診為陰性病例。
• 交叉反應：與甲型流感病毒、B型流感病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、埃可病毒和腸病毒無交叉反應；與肺炎衣原體、肺炎支原體、鸚鵡熱衣原體和沙眼衣原體無交叉反應；與鮑曼不動桿菌、百日氏桿菌、白色念珠菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌和淋病奈瑟咳菌無交叉反應。

應用：

對於有症狀、輕症甚至無症狀的疑似患者，以及與感染患者密切接觸的人員和被隔離控制的人員，也需要進行檢測。

如何使用 2019-nCoV 抗原快速檢測試劑盒？

進行測試前，請仔細閱讀使用說明。

測試準備

1. 檢測前，立即從鋁箔袋中取出一個萃取管和一個 COVID-19 抗原檢測試劑盒（側向層析法）盒。
2. 在每個待測樣本的測試盒和提取管上貼上標籤。
3. 將貼有標籤的萃取管放置在工作區指定區域的架子上。

鼻拭子檢體採集

採集鼻咽拭子樣本時，小心地將植絨拭子插入肉眼可見分泌物最多的鼻孔。輕輕旋轉並推動拭子，直至觸及鼻甲骨（距鼻孔約 2.0-2.5 厘米或 1 英寸處）感到阻力，然後在取出前將拭子在鼻壁上滾動約五次。

樣品製備

1. 鼻咽拭子採集完成後，立即將拭子浸入樣本萃取緩衝液中。
2. 為了使拭子上的樣本萃取物完全滲透到緩衝液中，將拭子在試管壁上反覆旋轉10秒鐘，然後用手指握住試管，在緩慢取出拭子的同時擠壓拭子數次。 （將拭子擠壓在試管壁上的目的是為了盡可能地將含有液體的樣本留在試管內，因為試管壁是半固體的。）
3. 取出棉花棒並將其丟棄到生物危害廢物容器中後，將噴嘴（試劑盒中提供）緊緊地套在提取管的頂部，輕輕搖晃提取管，使內部液體充分混合。

測試程式

1. 將樣本提取管倒置並保持直立。擠壓試管，透過試管噴嘴將 3 滴以上的樣本液（約 70-90 μL）滴入新冠病毒檢測盒中。
2. 啟動計時器，15分鐘後目測讀取結果。 30分鐘後請勿解讀結果。

測試結果解讀

積極的： 兩處都出現了可見的彩色線條 T 和 C 網站，或如果測試 T 網站顯示顏色較深。

消極的： 只有 C 參考資料有顏色，而且 T 位置為空。

無效的： 如果 C 如果為空且沒有出現顏色，則測試結果無效，因此需要重新測試該樣品。

新冠病毒快速自測劑盒的局限性

1. 此測試試劑盒用於直接檢測疑似新冠肺炎患者呼吸道檢體中是否有 SARS-CoV-2 抗原。
2. 此測試盒為定性檢測，而非定量檢測。
3. 檢測的準確性取決於樣本採集過程。樣本採集不當和樣本儲存不當都會影響檢測結果。
4. 此新冠病毒抗原快速檢測試劑盒的檢測結果僅供臨床參考。確診需在綜合所有臨床和實驗室檢查結果後方可進行。
5. 陽性檢測結果並不能排除合併感染其他病原體的可能性。
6. 由於無法排除受檢者僅感染SARS-CoV-2的可能性，陰性檢測結果應視為推定結果，不能作為治療、病患管理和感染控制的唯一依據。應結合患者近期接觸史、既往病史以及與COVID-19相符的臨床徵兆和症狀來解讀陰性檢測結果。如有必要，應透過分子檢測進行確認，以指導患者管理。

此測試盒出現陰性結果可能是由以下原因造成的：

• 樣品採集不當、樣品轉移不當或處理不當。
• SARS-CoV-2病毒水準低於檢測極限。
• 病毒基因的變異可能導致抗原決定簇的改變。

2019-nCoV 抗原快速自我檢測試劑盒的使用注意事項

• 本試劑盒僅用於體外輔助診斷，必須嚴格遵守使用說明。
• 請在使用前檢查試劑盒的有效期限和包裝完整性。如果包裝破損或產品過期，則無法使用測試設備。
• 必須遵守測試和結果判讀的時間規定。
• 測試盒包裝袋打開後，應在60分鐘內完成測試。測試盒只能使用一次。
• 試劑盒應儲存於4℃~30℃的環境。避免潮濕、陽光直射、高溫或冰凍。
• 本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考，疾病的臨床診斷應結合患者的症狀、徵兆、病史、其他實驗室檢查和治療反應進行考慮。