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體外診斷快速檢測試劑盒製造商 · 自2015年起
專為經銷商打造的快速檢測試劑盒製造商 可驗證的 遵守
康萊特醫療在符合GMP認證的工廠內設計和生產快速診斷試劑盒，產品涵蓋藥物和傳染病篩檢、水質檢測、食品檢測以及重金屬殘留檢測等。工廠擁有ISO 13485和MDSAP（BSI）品質系統認證，並獲得FDA 510(k)許可，以及50多種歐盟CE認證產品。公司擁有8條生產線，年產能超過1500萬套，並提供全面的OEM/ODM支援。
ISO 13485認證 MDSAP認證（BSI） FDA 510(k) 許可 — K232228 160多項歐盟CE認證
1500萬+
8 條 GMP 生產線的年產能（單位/年）
10歲以上
體外診斷試劑製造業年資
300+
團隊成員
8
GMP生產線
1500萬+
單位/年產能
50歲以上
歐盟CE認證套件
100+
專利與智慧財產權申請
產品與解決方案
一站式快速檢測試劑盒製造，依應用領域劃分
以下所有類別均由 Conlight 自己的 GMP 生產線內部生產，並可透過標準目錄訂購或 OEM/ODM 私人標籤計劃訂購。
藥物和傳染病快速檢測
FDA 510(k) 批准了 12 項濫用藥物測試試劑盒和試紙（K232228），可配置用於 2-14 種物質和最多 6 種摻雜物，以及傳染病抗原/抗體快速測試和 14 參數尿液分析試劑條。
探索藥物和傳染病檢測 →
水質測試套裝
飲用水、游泳池、水療池和水族箱測試條和儀表，涵蓋遊離氯/結合氯/總氯、氯胺、細菌（大腸桿菌）和草甘膦殘留物——以及 4 合 1、7 合 1 和 10 合 1 數位 TDS 儀表。
探索水質檢測套裝 →
食品和農業殘留物檢測
用於飼料、肉類和乳製品安全篩檢的除草劑和獸藥殘留物（包括草甘膦、三聚氰胺、萊克多巴胺、沙丁胺醇、頭孢噻呋、替米考星、苯唑西林和β-內酰胺酶）的膠體金免疫測定測試試劑盒。
探索食品安全檢測 →
客製化OEM/ODM開發
無論您有自己的品牌、面板配置或目標市場監管要求，Conlight 的研發和註冊團隊都能為您提供定製配方、包裝、說明書以及 CE/FDA/本地註冊服務。
發起 OEM/ODM 詢價 → 為什麼選擇康萊特
為什麼全球經銷商選擇康萊特作為其製造合作夥伴
GMP
符合GMP認證的生產規模
8 條專用 IVD 生產線，設計產能為每年 1500 萬件以上，可支援試訂單和持續批量 OEM/ODM 項目。
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可驗證的監理合規性
通過 BSI 的 ISO 13485 和 MDSAP 認證；獲得 FDA 510(k) 批准的 12 項藥物測試 (K232228)；160 多種產品獲得歐盟 CE 認證。
原廠設備製造商
全套OEM/ODM及自有品牌
可自訂 2-14 種分析物的面板配置、自有品牌包裝和插頁，並為您的目標市場提供註冊支援。
研發
自主研發及專利技術
擁有 100 多項專利和智慧財產權申請，其中包括中國首個健康檢測試劑盒 PCT 國際專利——使分銷商能夠提前獲得新的試劑盒。
🌐
全球分銷經驗
產品銷往北美、歐洲、拉丁美洲、非洲和澳大利亞，並提供本地售後服務。
300+
300多人團隊，快速回應
由 300 人組成的團隊，涵蓋研發、品質控制、法規事務和售後服務，旨在快速回應客製化需求和技術問題。
認證與合規
認證與監理合規
快速檢測試劑盒與健康和安全決策息息相關，因此我們堅持提供具體、可核查的合規性聲明，而不是泛泛而談。
ISO 13485是專門針對醫療器材設計、生產和服務的國際品質管理系統標準。康萊特的生產系統已通過該標準認證。
MDSAP（醫療器材單一審核程序）是由英國標準協會 (BSI) 向 Conlight 頒發的單一監管審核證書，該證書在多個市場（包括美國、加拿大、巴西、日本和澳洲）得到認可。
FDA 510(k) 認證：美國食品藥物管理局 (FDA) 授予的市場准入許可，確認某款醫療器材與已合法上市的同類產品實質等效。 Conlight 的 12 項藥物檢測試劑盒和檢測杯已獲得 FDA 510(k) 認證，認證編號為 K232228。
CE標誌顯示產品符合歐盟的健康、安全和環境保護要求。截至2023年12月，康萊特（Conlight）的160款體外診斷產品已獲得歐盟CE認證。
您可以在我們的下載中心取得完整解析度的證書和註冊文件，或提出要求—請您的銷售聯絡人發送與您的目標市場相關的 PDF 文件集。
應用程式
我們的快速檢測試劑盒用於哪些地方？
醫院和診所
適用於臨床和實驗室環境的即時傳染病和尿液分析篩檢。
工作場所與職業健康
為雇主和職業健康服務提供者提供入職前和隨機藥物篩檢計畫。
環境與水務
為市政和商業業者提供飲用水、游泳池和水療池水質監測。
食品、農業和獸醫
對飼料廠、農場、加工商和食品安全實驗室進行除草劑和獸藥殘留篩檢。
乳製品及消費品
為乳製品加工商提供 A1/A2 牛奶認證，並為玩具、陶瓷和消費品提供重金屬篩檢。
進口、出口和分銷
為經銷商提供自有品牌和 OEM 方案，幫助他們將經認證的快速檢測試劑盒引入新的區域市場。
我們的工作方式
從詢價到交付－我們的OEM/ODM流程
詢價與技術諮詢
請分享您的目標分析物、樣本組形式和目標市場；我們的團隊將評估可行性並制定時間表。
配方與取樣
研發部門配置檢測板（2-14 種分析物），並產生樣品供您驗證。
監理與註冊支持
針對目標國家的 CE、FDA 和當地註冊要求提供指導。
GMP大規模生產
我們擁有 8 條經過認證的生產線，並進行製程品質管制。
最終品質控制和認證
批次放行測試、文件編制和證書包裝，供海關和分銷商使用。
物流與售後服務
全球出貨協調，並提供本地售後技術支援。
常問問題
常見問題解答
什麼是快速檢測試劑盒？它的工作原理是什麼？
快速檢測試劑盒是一種體外診斷 (IVD) 設備，它利用膠體金免疫分析（側向流動）技術，檢測尿液、血液、水或食物等樣本中的特定物質，例如藥物代謝物、病原體抗原、重金屬或化學殘留物。檢測結果會在 5-15 分鐘內以可見的檢測線形式出現，無需任何實驗室設備。
Conlight是獲得許可的快速檢測試劑盒生產商嗎？
是的。康萊特公司擁有符合GMP認證的工廠，配備8條體外診斷（IVD）生產線，持有BSI頒發的ISO 13485和MDSAP認證，其12項毒品檢測試劑盒和檢測杯已獲得FDA 510(k)認證（批准號：K232228）。該公司超過50種檢測試劑盒已獲得歐盟CE認證。
可以提供OEM/ODM或貼牌生產的快速檢測試劑盒嗎？
是的。我們支援客製化面板配置、自有品牌包裝和插頁，並為您的目標市場提供註冊指導。請參閱上方的 OEM/ODM 流程，或聯絡我們展開初步洽談。
Conlight擁有哪些認證？
獲得 BSI 頒發的 ISO 13485 和 MDSAP 認證；獲得 FDA 510(k) 許可（K232228），適用於 12 項藥物檢測試劑盒和檢測杯；截至 2023 年 12 月，160 種 IVD 產品獲得歐盟 CE 認證，其中 12 種產品獲得中國藥品監督管理局。
客製化快速檢測試劑盒的最小訂購量（MOQ）是多少？
最小起訂量取決於面板類型、包裝形式和所需認證。我們擁有超過1500萬件/年的綜合產能，通常可以滿足新分銷商的小批量試訂單以及大批量OEM/ODM訂單的需求——請告知您的目標面板類型和所在國家/地區，以便我們為您提供準確的報價。
樣品製作和大量生產需要多長時間？
標準產品目錄通常會在幾個工作天內寄出樣品。客製化OEM/ODM配方遵循上述諮詢→配方/樣品→法規支援→GMP生產的流程；確切的交付週期取決於配方複雜程度以及是否需要目標市場註冊。
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告訴我們您的目標群體、市場和銷售量——我們的團隊將在 24 小時內回覆您價格、最小起訂量和交貨時間。
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如需索取產品目錄、諮詢 OEM/ODM 合作事宜或法規相關問題，請直接與我們聯絡：
地址 No. Room 201, NanYu XinCun, ZhuJing Town, JinShan District, Shanghai, China
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