專業用途新冠病毒快速檢測試劑盒：已獲CE認證

專業用途的 COVID-19 抗原快速檢測試劑盒旨在透過雙抗體夾心法檢測鼻咽拭子和口咽拭子中的新型冠狀病毒抗原，從而幫助快速診斷 SARS-COV-2 感染。

CE認證的COVID-19農業快速檢測試劑盒

根據歐盟的說法 體外診斷設備指令 (IVDD) (98/79/EC)， 專業用途新冠病毒農業快速檢測試劑盒 屬於其他類別，華晨陽已為該產品提供了自我聲明（文件）。

此外，我們也出售 新冠病毒快速自我測試劑盒 （膠體金），該產品經過嚴格的技術檢驗後獲得了 CE2934 認證，屬於自檢類別。

新冠病毒快速檢測試劑盒說明

本檢測僅限於經認證可進行中等複雜度、高複雜度或豁免複雜度檢測的實驗室。此檢測獲准在即時檢測點（POC）使用，即時檢測點是指已取得CLIA豁免證書、合規證書或認證證書的住院醫療機構。此檢測旨在識別SARS-CoV-2核衣殼抗原，該抗原通常在感染急性期的上呼吸道樣本中可檢測到。陽性檢測結果顯示有病毒抗原，但需結合臨床表現、病史和其他診斷資訊來確定感染狀態。然而，細菌感染或與其他病毒的合併感染也可能導致陽性檢測結果。

測試區（T）位於普通膠片上，已預先塗覆抗2019-nCoV單株抗體，在該區域（T）形成紅色反應線。如果樣本中不含2019-nCoV抗原，則在T區不會形成紅色反應線。

靈敏度：96.15%

特異性：99.78%

交叉反應：與甲型流感病毒、B型流感病毒、腺病毒、柯薩奇病毒、埃可病毒和腸病毒無交叉反應；與肺炎衣原體、肺炎支原體、鸚鵡熱衣原體和沙眼衣原體無交叉反應；與鮑曼不動桿菌、百日氏桿菌、白色念珠菌、大腸桿菌、流感嗜血桿菌和淋病奈瑟咳菌無交叉反應。

應用：

對於疑似患者（有症狀、輕症甚至無症狀），以及與感染者密切接觸者、正在接受隔離觀察的人員。

如何使用新冠病毒快速檢測試劑盒？

採集鼻咽或口咽檢體

1. 清潔雙手後，從鋁箔袋中取出鼻咽拭子和 COVID-19 抗原檢測試劑盒。
2. 將鼻咽拭子插入鼻咽部，或將口咽拭子插入口咽部，輕輕旋轉 5 次，然後慢慢取出。

萃取樣品

1. 採集樣本後，立即將拭子浸入樣本提取緩衝液中。
2. 將棉花棒重複在試管壁上旋轉 10 秒鐘，然後用手指捏住半固體試管擠壓棉籤幾次，再將棉籤慢慢從試管中取出。
3. 將拭子取出並丟棄到生物廢物容器中後，蓋緊樣本提取緩衝液的蓋子，然後輕輕搖晃移液器以混合其中的液體。

測試程式

1. 將樣品萃取管倒置並保持直立，擠壓管子，透過管子的噴嘴向測試盒中加入 3 滴以上的樣品溶液（約 70-90 μL）。
2. 15分鐘後查看結果。 30分鐘後的結果無效。

測試結果解讀

積極的： 「T」位點和「C」位點均有可見的彩色線條。

消極的： 只有「C」位有顏色，「T」位元沒有顏色。

無效的： 如果「C」處沒有出現顏色，則測試結果無效，需要重新測試樣本。

新冠病毒快速檢測試劑盒專業用途限制

1. 這款 2019-nCoV Ag 快速檢測試劑盒用於直接檢測疑似 Covid-19 患者呼吸道檢體中是否有 SARS-CoV-2 抗原。
2. 本試劑盒用於定性分析，而非定量分析。
3. 檢測的準確性取決於樣本採集過程。樣本採集和儲存不當會影響檢測結果。
4. 本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考。確診需在綜合所有臨床和實驗室檢測結果後方可進行。
5. 由於抗原檢測試劑盒的局限性，建議對陰性檢測結果進行複核，並使用核酸擴增或病毒培養鑑定方法進行確認。
6. 陽性檢測結果並不排除合併感染其他病原體的可能性。

此測試盒出現陰性結果可能是由以下原因造成的：

• 樣品採集不當、樣品轉移不當或處理不當。
• SARS-CoV-2病毒水準低於檢測極限。
• 病毒基因的變異可能導致抗原決定簇的改變。

2019-nCoV 抗原快速自我檢測試劑盒的使用注意事項

1. 本試劑盒的檢測結果僅供臨床參考。確診需在評估所有臨床和實驗室檢測結果後方可進行。本試劑盒結果不能作為治療、病患管理和感染控制的唯一依據。陰性檢測結果應結合患者近期接觸史、既往病史以及與 COVID-19 相符的臨床徵兆和症狀進行解讀。如有必要，應透過分子檢測進行確認，以指導患者管理。
2. COVID-19 抗原檢測試劑盒（側向色譜法）適用於接受過專門指導和培訓的臨床實驗室人員，他們精通體外診斷程序技術和正確的感染控製程序，以及在即時檢測環境中接受過類似培訓的人員。
3. 此試劑盒用於直接檢測疑似新冠肺炎患者呼吸道檢體中是否有 SARS-CoV-2 抗原。
4. 這種 COVID-19 抗原快速檢測試劑盒是定性分析，而不是定量分析。
5. 檢測的準確性取決於樣本採集過程。樣本採集和儲存不當會影響檢測結果。
6. 由於抗原檢測試劑盒的局限性，建議對陰性檢測結果進行複核，並使用核酸擴增或病毒培養鑑定方法進行確認。
7. 陽性檢測結果並不排除合併感染其他病原體的可能性。